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井冈山管理局，井冈山经开区管委会，各县（市、区）人民政府，庐陵新区管委会，市直有关单位：

　　经市政府同意，现将《吉安市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》印发给你们，请做好组织实施。

　　2019年2月20日

　　（此件主动公开）

　　吉安市改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

　　为贯彻落实省政府办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（赣府厅发〔2018〕39号）精神，加快推进bet36体育在线：医药产业升级，提升仿制药质量疗效和供应保障能力，更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求，结合bet36体育在线：实际，制定本实施方案。

　　一、主要目标

　　深入贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革的决策部署，通过改革完善仿制药供应保障及使用政策，加快医药产业供给侧结构性改革，提升bet36体育在线：制药行业整体水平，推动医药产业升级和结构调整。促进创新药研发和仿制药技术攻关，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，切实满足人民群众用药需求，降低医疗成本和群众药品费用负担，不断增强群众获得感，持续推进健康吉安建设。

　　二、重点工作任务

　　（一）促进仿制药研发

　　1.鼓励仿制药研发生产。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况。按照国家公布的鼓励仿制的药品目录和药品供应保障信息，做好政策解读和信息公告，引导企业注册申请和研发。鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。对申请仿制药注册的企业，按照药品生产许可审批程序，开设绿色通道，优先审核报送上级药品监管部门审批，指导企业做好注册现场核查等相关工作。对市内企业生产国家鼓励仿制的药品目录内品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，工信、科技等相关部门在项目立项、财政专项资金分配等方面给予支持。支持外市企业到bet36体育在线：研发、创制新药，在bet36体育在线：实现产业化的纳税企业，可享受以上同等政策。（市市场监管局、市卫健委、市工信局、市科技局、市财政局按照职责分工负责）

　　2.加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入市级相关科技计划项目，健全产学研医用协同创新机制。对市内通过仿制药质量和疗效一致性评价及主持或参与药用原辅料包装材料质量标准修订的药品生产企业，科技部门在高新企业认定、科技计划项目申报等方面应给予支持。支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力。充分发挥药品生产企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强对药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，实现药品研发链和产业链有机衔接。（市科技局、市工信局按照职责分工负责）

　　3.完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制与促进仿制药研发并重原则，在积极引导药品生产企业开展仿制药研发的同时，加大药品知识产权保护宣传教育，开展药品领域知识产权维权援助，指导市内药品生产企业应对知识产权纠纷。加强药品生产领域知识产权执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加快培育和发展知识产权服务业，鼓励符合条件的企业申报国家和省级知识产权服务品牌培育机构，促进bet36体育在线：知识产权服务机构提升医药行业服务能力。探索建立药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。强化药品领域知识产权行政执法监管。（市科技局、市工信局、市市场监管局按照职责分工负责）

　　（二）提升仿制药质量疗效

　　4.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（赣府厅发〔2017〕51号），加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步释放仿制药质量和疗效一致性评价资源，鼓励和支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构、行业协会、社会办检验检测机构加强与企业的合作，通过开展技术交流、专业培训，实现资源共享、优势互补，协同推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审指标。鼓励医疗机构设置专门的临床试验部门，配备专职的临床试验人员。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。完善事业单位绩效工资和职称晋升政策，在绩效分配、职务提升、职称晋升等方面，注重向临床试验研究者和做出突出贡献的工作人员倾斜。开展临床试验取得的收入要纳入部门预算统一管理，统筹用于临床试验机构建设、人员费用及相关研究活动。对通过一致性评价的品种，在产业化生产项目建设上给予支持。（市市场监管局、市财政局、市卫健委、市工信局、市人社局、市医保局按照职责分工负责）

　　5.提高药用原辅料和包装材料质量。科技、工信部门要推动药用原辅料、包装材料等相关产业链的质量升级，运用新材料、新工艺、新技术、新设备，提高产品质量水平。通过积极引进国内外先进技术，不断消化吸收再创新，推动产业转型升级。突破质量控制、提纯等关键技术，淘汰落后产能和技术，改变部分包装材料和药用原辅料依赖进口的局面，不断满足制剂质量需求。药品监管部门要对重点企业加大药包材抽验力度，积极做好年度药包材的生产、使用单位的抽查检验工作。（市市场监管局、市科技局、市工信局按照职责分工负责）

　　6.提高工艺制造水平。工信、发改等部门要加大扶持力度，支持仿制药生产企业技术改造，结合bet36体育在线：产业政策和工业园区建设，促进仿制药产业转型升级，着力提高集约化生产水平。要充分发挥企业并购等政策引导作用，支持符合医药产业政策的兼并重组，并及时办理相关手续，促进形成完整的药品研发、设备制造、药品生产产业链。以需求为导向，引导bet36体育在线：相关企业开展制药关键装备和智能制造技术研究，通过技术改造资金扶持，支持市内相关企业技术工艺改造升级、新技术推广应用，提高设备制造能力和性能，着力解决制约产品质量的瓶颈问题。推动药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。（市工信局、市发改委按照职责分工负责）

　　7.加强药品质量监管。探索建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期的质量管理和质量追溯制度。结合药品医疗器械审评认证体系改革，加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查体系。完善企业生产工艺变更管理制度。加强临床试验机构、药品生产企业等从事与药品注册有关的研发活动行为的监督管理。督促企业严格执行药品生产质量管理规范，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。对重点企业、重点品种、重点环节有针对性开展现场检查，确保药品质量安全。结合“双随机、一公开”等专项检查、质量抽验与监测、投诉举报等信息，加大风险企业和品种检查力度，严肃查处假冒伪劣产品，定期发布质量公告，处罚结果及时向社会公布，涉嫌违法犯罪的，及时移送有关国家机关依法处理。（市市场监管局、市卫健委按照职责分工负责）

　　（三）完善支持政策

　　8.完善仿制药采购政策。在药品集中采购时要将通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种与原研药平等竞争。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，均可根据药品生产企业申请直接纳入挂网采购目录，交易价格由医疗机构或采购联合体与药品生产企业直接谈判确定。未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品;未超过3家的，优先采购和使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。对于新批准上市的仿制药，药品集中采购机构要按照药品采购编码及时启动采购程序。做好药品采购与医保支付等改革政策的衔接。（市医保局、市卫健委、市市场监管局按照职责分工负责）

　　9.促进仿制药优先使用。卫生计生行政管理部门要加强药事管理，加大对临床用药的监管力度，相同条件下，医疗机构要优先使用通过质量和疗效一致性评价的仿制药。鼓励医疗机构将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。要落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。要严格落实医疗服务价格调整政策，医疗机构要完善内部绩效分配机制，在医疗服务价格调整部分中提取一定比例用于体现药事服务价值。加强药师队伍建设，探索建立总药师管理制度，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（市卫健委、市医保局、市发改委按照职责分工负责）

　　10.发挥基本医疗保险激励作用。严格执行国家和省级医疗保险药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同的标准支付。落实基本医疗保险药品目录动态调整机制。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定。要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医疗保险支付范围。通过医疗保险支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（市医保局、市卫健委按职责分工负责）

　　11.落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策，仿制药生产企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药生产企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。（市税务局、市发改委、市科技局、市医保局按职责分工负责）

　　12.推动仿制药产业国际化。结合“一带一路”建设重大倡议及吉安中医药特色优势，加强本市企业与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。鼓励企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在bet36体育在线：建立研发中心和生产基地。（市工信局、市市场监管局、市科技局按职责分工负责）

　　三、保障措施

　　（一）强化组织领导。改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。各地、各有关部门要高度重视，将其作为深化医药卫生体制改革和建设健康吉安的重要任务，加强组织领导，细化工作方案，明确阶段任务，把责任压实、要求提实、考核抓实，积极稳妥推进，确保各项措施落地见效。

　　（二）强化部门协作。各地、各有关部门要加强协作联动，落实工作责任，形成工作合力。要结合部门任务分工，及时研究解决工作中出现的困难和问题，围绕仿制药研发生产、质量疗效、支持政策、监督管理等，进一步完善各项政策措施。要加强仿制药供应保障及使用的监督考核，及时跟踪工作进展，客观评估、总结推广好的经验和做法，提升仿制药质量疗效和药品供应保障能力。

　　（三）强化宣传引导。各地、各有关部门要做好政策宣传解读，采取多种形式普及药品知识，大力提升人民群众对国产仿制药的信心。要加强对医务人员的宣传教育，转变用药观念，提升合理用药水平，推动仿制药替代使用。要注重舆论引导，及时回应社会关切，合理引导群众预期，形成良好的改革氛围。